国产新冠疫苗的Ⅲ期临床试验,为什么要在海外做?

2020-09-16 10:00:14黑帽廉颇

该服务贸易展览会是自新冠状肺炎流行以来在中国举行的首次大型国际经济贸易活动。在这种情况下 ,以“全民健康与安全”为主题的公共卫生和防疫特别展览区备受关注 。

被中国工程院院士授予“中华民国勋章”的钟南山曾指出  ,新型冠状肺炎的最根本解决方案是疫苗。

在本次服务贸易会议上,三种国产的新皇冠疫苗首次公开亮相 。在为期六天的展览期间,位于国家会议中心一楼综合展览区内的相关展位非常受欢迎 ,成为“签到率”最高的地方 。这三种疫苗也被网友称为“将宠”和“新皇冠疫苗国家队”。

这三种疫苗均为灭活疫苗 ,其中两种来自中国生物技术有限公司(以下简称“中国生物技术”),另一种来自科兴控股生物技术有限公司(以下简称“科兴生物”)。目前,这三种疫苗已选择在海外进行III期临床试验,包括巴西,印度尼西亚,阿联酋,约旦 ,秘鲁,摩洛哥,巴基斯坦等 。据了解,大规模生产后,两家公司的年产量将达到6亿只。

研究表明,新的冠状疫苗接种通常在接种后7天开始产生抗体,预计持续1至3年 。

国内新皇冠疫苗发展到什么阶段?谁预先接种了疫苗?疫苗效果如何?为什么要在国外进行III期临床试验?《中国经济周刊》的记者在服务贸易博览会上就上述问题采访了相关行业内部人士。

全球范围内共有8种疫苗进入了III期临床试验 ,其中一半是国内产品

“目前 ,北京应该已经为成千上万的人接种了科兴生物的新型冠状疫苗。”科兴生物董事长,总裁兼首席执行官尹卫东告诉《中国经济周刊》记者。

日前,国家卫生委员会科学技术发展中心主任 ,国务院联合防控机制疫苗研究与开发小组负责人郑中伟对媒体说  ,我国已正式于7月22日启动了新皇冠疫苗的紧急使用。北京是第一个启动紧急疫苗计划的城市 。

《疫苗管理法》明确规定 ,当发生重大重大公共卫生事件时 ,国家卫生委员会应提出紧急使用疫苗的申请,国家食品药品监督管理局应组织专家进行示威并表示同意  ,国家卫生委员会应设定一定的范围和期限。紧急使用疫苗。

那么  ,北京谁优先获得这种新皇冠疫苗呢 ?

根据尹卫东的说法,针对新皇冠进行了疫苗接种的人主要有四类。第一类是需要出国经商的涉外人员和关键人群;第二类是高风险人群,他们在工作中会受到流行病的影响。“控制中心的流通人员”;第三类是发烧诊所的医生和护士等医疗人员;第四类是疫苗研发和疫苗生产公司的相关人员。“我已经接种了疫苗。”尹卫东说。。

实际上,除了KexingBio的灭活疫苗之外,我国还部署了其他疫苗技术路线。

“自2月以来,我国共制定了5条新的冠状疫苗技术路线,确定了12个研发单位,并尽一切努力促进疫苗研究。”9月6日,郑中伟在服务贸易协会公共卫生论坛上作了介绍 。

据了解,中国新皇冠疫苗的开发主要选择五种主要技术路线:灭活疫苗 ,亚单位疫苗,腺病毒载体疫苗,减毒流感病毒载体疫苗和核酸疫苗。郑中伟说,目前在这五种技术路线上,“已经实现了对临床试验的全面报道”。也就是说,在每种技术路线上 ,疫苗都已进入临床试验。

根据世界卫生组织发布的全球疫苗研发数据报告,截至9月3日 ,全球共开发了176种新的冠状疫苗产品,其中34种已进入临床试验 ,8种已进入临床。在中国进行的临床试验中,该企业开发的产品占4种产品。

实际上 ,早在4月  ,由中国工程院院士 ,军事医学科学院研究员陈伟领导的研究小组开发的新型冠状疫苗就已经引起了人们的关注。目前 ,该疫苗的三期国际临床试验也在有序进行。

“这种疫苗具有独立的知识产权,这意味着我们不需要在任何时候,任何场合开发自己的疫苗时都需要面对别人的面孔。当后续疫苗投入生产和应用时,我们还可以以较低的价格使需要帮助的中国人 。那时,请尽快接种疫苗 。”陈伟以前告诉媒体 。

尹卫东说,疫苗接种后的保护作用应从两个方面考虑。

“安全性是一个指标 ,是否发烧,不良反应等是安全性 。另一个是有效性,即疫苗接种后是否产生抗体。”尹卫东说,在第一和第二阶段的临床试验中,几乎所有的疫苗接种都产生了抗体,没有发生严重的不良反应 。

值得注意的是,I和II期临床研究的结果表明,该疫苗具有良好的安全性和免疫原性 ,即产生更高滴度的中和抗体,但是高滴度的中和抗体可以预防新的冠状病毒感染仍有待III期临床研究回答 。

关于公众最为关注的国产新型皇冠疫苗的价格问题   ,尹卫东直言不讳地说 ,由于购买者不同 ,购买规模不同,价格最终会在一定程度上波动。“国家级采购量很大,价格会更低;企业级采购量也很庞大 ,但不及国家级采购量大  ,价格会略高;个人订购量相对较小,价格在其中三种购买方式 。最高。”关于最终零售价,两家公司中国生物技术和科兴生物技术的相关负责人表示,这将是人们可以负担的价格,固定在100元人民币的水平上。

国内疫苗尚未正式投产 ,海外订单已经到来。8月20日,科星生物技术公司的子公司科星中卫与印度尼西亚国有制药公司PTBioFarma签署了《购买和供应新的冠状疫苗批量产品的初步协议》和一份谅解备忘录,以供后续行动-在海南三亚开展合作。该协议规定 ,从2020年11月到2021年3月,科兴中卫将提供4000万剂新的冠状疫苗半成品 ,并已达成在2021年提供半成品疫苗产品的意图 。在印度尼西亚填充和包装疫苗。致印尼人民供应疫苗 。这是中国疫苗公司在公开报道中收到的最大订单。

为什么要在国外进行III期临床试验 ?

尹卫东认为,疫苗最终上市的时间取决于III期临床试验的结果,“如果进展顺利,它可以在11月或12月推出  。”

8月11日,科星生物技术公司的III期临床研究在巴西启动。计划接种的人数在9,000和13,000之间。目前正在进行审判。在证明疫苗有效后 ,该产品将在巴西注册,以预防和控制巴西和美洲的流行病。

为什么要在国外进行关键的临床试验?

对此 ,尹卫东说,由于已经有效控制了国内流行病 ,因此需要在国外进行Ⅲ期临床试验,以进行大规模的疫苗有效性和安全性评估 。

“巴西的流行病很严重,人口众多,并且未来的市场更大 。”尹卫东说,印尼,土耳其和孟加拉国等国家和地区也是国内新皇冠疫苗出口的巨大潜在市场。“将来,我们将与我们所在地的国家和地区充分合作 ,不仅提供疫苗产品 ,而且还将通过技术转让来扩大疫苗生产能力。”

中国生物学会副会长张云涛在服务贸易博览会公共卫生论坛上说 ,正在推广的III期疫苗临床试验是抗击这一流行病的国际合作模式。“我们已经在阿联酋 ,约旦,秘鲁,摩洛哥和巴基斯坦等10个国家/地区进行了III期临床研究 ,目前已经招募了将近50,000人 。”

张云涛认为 ,国产新型皇冠疫苗要想走向国际,就必须符合国际标准并得到国际认可 。“三期临床研究本身具有如此重要的意义 。一期和二期疫苗临床研究的数据已在世界知名期刊上发表,并得到了国外知名学者的认可。这是中国疫苗研发的奇迹。”

“过去,我国的一些疫苗数据尚未得到国际认可 。现在可以识别出有关新皇冠疫苗的第一和第二阶段的数据 ,这只是表明我国整体疫苗研发实力和水平的提高。”张云涛说,在国外进行临床研究会有所帮助。疫苗正合规地作为一种全球公共卫生产品出国 。

郑中伟认为,国产新型皇冠疫苗海外三期临床试验的大力推广,是从全球防疫高度看全球防控的体现。“我们的共同敌人是病毒。我们必须打破隔离,并推动全球抗击这一流行病的斗争取得胜利。”

流行病的根本解决方案取决于疫苗,疫苗的研发离不开国际合作

在服务贸易展览会的公共卫生论坛上,许多嘉宾说 ,这种流行病的根本解决方案最终将取决于疫苗,疫苗开发过程不能与全球合作分开。只有积极开展国际合作 ,才能更快地促进新皇冠疫苗的研发,才能保证新疫苗的快速投放使更多的人受益 。

据悉,在中国疫苗公司与世界分享研发成果的同时,外国公司也在帮助中国抗击这一流行病。

葛兰素史克在中国的疫苗业务负责人孙磊表示 ,作为全球最大的疫苗公司,葛兰素史克承诺到2021年为合作伙伴生产超过10亿剂佐剂,以共同实现全球抵抗力。流行病的目标 。

佐剂是添加到疫苗中的成分。一方面,佐剂可以改善机体的免疫反应 ,并确保接种疫苗后更快更持久  。“该病毒非常狡猾 ,并且可能具有突变。佐剂疫苗对身体的免疫力可能更高。免疫网络”。如果使用佐剂可以改善甚至达到更强的保护效果 ,同时减少所用抗原的量,那么在大流行的情况下 ,佐剂极为重要 。

国家卫生委员会国际交流与合作中心副主任王健说,当全人类面临重大公共卫生威胁时,任何国家都无法幸免。他坦率地说,在国际合作抗击这一流行病的过程中,仍然需要克服许多障碍  。“例如,在研发和创新,访问监管,生产和流通以及商业模式方面仍然存在困难。”

世界卫生组织在中国的代表高立呼吁“战胜这一流行病需要全球合作”。作为协调国际社会共同行动的组织,希望各国在技术创新和政策制定方面加强国际合作,并增加对公共卫生系统的投资。进一步放慢速度并减轻新的冠状肺炎的全球影响。

(本文发表在《中国经济周刊》2020年第17期上)

《中国经济周刊》记者贾璇|服务贸易洽谈会现场报道

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